FDA приостановила испытания препарата Сенсипар после смерти подростка

Администрация США по продовольствию и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration) недавно объявила, что прекратила все педиатрические клинические испытания препарата Сенсипар (Sensipar) после смерти 14-летнего пациента, принимавшего участие в одном из исследований.

Сенсипар - препарат, разработанный Amgen Inc, относится к группе кальцимиметиков, которые уменьшают уровень кальция в крови за счет уменьшения выпуска паратиреоидного гормона (ПТГ) из паращитовидных желез. Высокий уровень кальция может быть причиной целого ряда проблем со здоровьем, в частности причиной повышенного риска сердечного приступа.

Amgen Inc является крупнейшей биотехнологической компанией в мире, занимающейся  клеточной биологией и медицинским исследованием онкологических, почечных заболеваний, воспалительных процессов и метаболических нарушений.  Специалисты компании пытаются  максимально быстро выяснить обстоятельства произошедшего.

Сенсипар, цифры продаж которого в 2012 году были близки к 950 миллионам долларов, не одобрен для применения у детей. Это препарат, строго утвержденный к применению у взрослых и  используется для лечения:

• вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек
• гиперкальциемии у пациентов с раком паращитовидных желез
• гиперкальциемии у пациентов, которые не в состоянии пройти паратиреоидэктомию

FDA напоминает врачам, что у пациентов, находящихся на Sensipar, следует постоянно следить за контролем низкого уровня кальция в сыворотке крови. Некоторыми показателями низкого уровня кальция в сыворотке являются:

• Тетания (прерывистые мышечные спазмы)
• Кожная парестезия
• Миалгия (боль в мышцах)
• Мышечные судороги
• Судороги

Через неделю после начала приема препарата, врач должен убедиться, что уровни кальция измеряются ежемесячно. Наиболее распространенные побочные эффекты препарата включают тошноту, диарею, рвоту.

Опубликовано: webapteka.by 12 марта 2013