FDA одобрило первый препарат для лечения послеродовой депрессии

Послеродовая депрессия является достаточно частым и разрушительным состоянием для новоиспеченных мам. Однако уже во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый препарат, который помогает справиться с этой патологией.

Препарат Zulesso (брексанолон) вводится путем внутривенной инфузии.

«Послеродовая депрессия – серьезное состояние, которое в тяжелых случаях может представлять собой угрозу для жизни,» - отметила доктор из FDA Тиффани Фарчионе (Tiffany Farchione). – «У женщин даже могут быть мысли о том, чтобы причинить вред себе или своему ребенку».

По словам Фарчионе, директора отдела психиатрических препаратов в Центре оценки и исследований лекарств в FDA, депрессия «также способна нарушить связь «ребенок-мать».

В заявлении агентства доктор отмечает, что FDA впервые одобрило препарат для лечения послеродовой депрессии, что обеспечивает важную возможность нового лечения.

Психиатр Марта Уолд (Dr. Martha Wald) согласилась, что женщины с послеродовой депрессией уже давно нуждаются в новых препаратах для лечения.

По словам доктора Уолд, психиатра и психоаналитика в университете Дьюка в Уинстон-Салеме, штат Северная Калифорния, многие женщины, столкнувшиеся с послеродовой депрессией, испытывают огромный стыд и ощущают себя плохими матерями из-за того, что вместо радости им приходится бороться с депрессией.

Доктор отмечает, что многие женщины не ищут помощи и страдают наедине с собой. « Послеродовая депрессия возникает у 15-20% общей популяции, как минимум у половины этой группы она остается без лечения. С появлением такого целевого препарата за помощью будет обращаться больше матерей,» - сообщила Уолд.

Новый механизм действия

Доктор Кристина Делигианнидис (Kristina Deligiannidis) была ведущим исследователем, проводившим клинические испытания, после которых препарат Zulesso был одобрен. Она сообщает, что лекарство имеет иной механизм действия по сравнению с иными антидепрессантами.

«Zulesso действует главным образом на тормозящую нейротрансмиттерную систему мозга, систему ГАМК», - поясняет Делигианнидис, которая также помогает руководить отделением женского поведенческого здоровья в больнице Zucker Hillside Hospital в Глен Оаксе, штат Нью-Йорк.

Активным компонентов препарата является синтетический аллопрегнанолон – стероид, который также вырабатывается в организме.

«Аллопрегнанолон известен свойством изменять систему реакций на стресс у человека, а эта система у женщин с послеродовой депрессией функционирует аномально,» - объяснила Делигианнидис.

Кроме того, доктор подчеркнула, что в отличие от обычных антидепрессантов, эффект при приеме которых развивается в течение 4-6 недель, Zulesso действует быстро – через 60 часов пациенты уже отмечали облегчение депрессивного состояния.

Согласно данным FDA, результаты 2 клинических испытаний привели к одобрению препарата. Одно исследование включало в себя женщин с умеренной степенью послеродовой депрессии, другое – с более выраженными формами этого заболевания.

В обоих исследованиях женщины внутривенно получали либо препарат, либо плацебо, а затем в течение месяца ученые следили за их симптомами депрессии.

Дважды Zulesso превзошел инфузии плацебо.

Безопасность

Делигианнидис отметила, что препарат достаточно безопасен, его самые частые побочные эффекты – это головные боли (у 16% пациентов), головокружение (у 14%) и сонливость (около 11% женщин).

Тем не менее, доктор сообщила, что в редких случаях седация была настолько глубокой, что вызывала потерю сознания у пациенток.

«Пациенты с возникшей потерей сознания приходили в чувство в течение 15 минут, а избыточный седативный эффект полностью исчезал через 90 минут,» - рассказала Делигианнидис. – «В 3 случаях инфузия была начата заново без повторного возникновения побочных эффектов».

Однако из-за таких редких побочных эффектов FDA предписало сопровождать упаковку с препаратом предупреждением. Пациенты, которым предстоит прием Zulesso, должны быть проинформированы о рисках лечения, а 60-часовая инфузия (2,5 дня) должна проводиться в медицинском учреждении, где за пациентом могут наблюдать. До момента полного исчезновения седативного эффекта пациенты не должны водить машину или работать с любым оборудованием.

Доктор Дженнифер Ву (Jennifer Wu) работает акушер-гинекологом в больнице Lenox Hill в Нью-Йорке. Она не участвовала в разработке препарата, но назвала его «желанным вариантом» для женщин.

Однако, по ее мнению, необходимость приема препарата исключительно в медицинском учреждении, а не дома, является недостатком.

«Из-за необходимости разлучаться с ребенком, препарат вряд ли будет средством первого ряда для лечения послеродовой депрессии,»- сказала Ву.

Опубликовано: webapteka.by 25 марта 2019