Послеродовая депрессия является достаточно частым и разрушительным состоянием для новоиспеченных мам. Однако уже во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый препарат, который помогает справиться с этой патологией.
Препарат Zulesso (брексанолон) вводится путем внутривенной инфузии.
«Послеродовая депрессия – серьезное состояние, которое в тяжелых случаях может представлять собой угрозу для жизни,» - отметила доктор из FDA Тиффани Фарчионе (Tiffany Farchione). – «У женщин даже могут быть мысли о том, чтобы причинить вред себе или своему ребенку».
По словам Фарчионе, директора отдела психиатрических препаратов в Центре оценки и исследований лекарств в FDA, депрессия «также способна нарушить связь «ребенок-мать».
В заявлении агентства доктор отмечает, что FDA впервые одобрило препарат для лечения послеродовой депрессии, что обеспечивает важную возможность нового лечения.
Психиатр Марта Уолд (Dr. Martha Wald) согласилась, что женщины с послеродовой депрессией уже давно нуждаются в новых препаратах для лечения.
По словам доктора Уолд, психиатра и психоаналитика в университете Дьюка в Уинстон-Салеме, штат Северная Калифорния, многие женщины, столкнувшиеся с послеродовой депрессией, испытывают огромный стыд и ощущают себя плохими матерями из-за того, что вместо радости им приходится бороться с депрессией.
Доктор отмечает, что многие женщины не ищут помощи и страдают наедине с собой. « Послеродовая депрессия возникает у 15-20% общей популяции, как минимум у половины этой группы она остается без лечения. С появлением такого целевого препарата за помощью будет обращаться больше матерей,» - сообщила Уолд.
Доктор Кристина Делигианнидис (Kristina Deligiannidis) была ведущим исследователем, проводившим клинические испытания, после которых препарат Zulesso был одобрен. Она сообщает, что лекарство имеет иной механизм действия по сравнению с иными антидепрессантами.
«Zulesso действует главным образом на тормозящую нейротрансмиттерную систему мозга, систему ГАМК», - поясняет Делигианнидис, которая также помогает руководить отделением женского поведенческого здоровья в больнице Zucker Hillside Hospital в Глен Оаксе, штат Нью-Йорк.
Активным компонентов препарата является синтетический аллопрегнанолон – стероид, который также вырабатывается в организме.
«Аллопрегнанолон известен свойством изменять систему реакций на стресс у человека, а эта система у женщин с послеродовой депрессией функционирует аномально,» - объяснила Делигианнидис.
Кроме того, доктор подчеркнула, что в отличие от обычных антидепрессантов, эффект при приеме которых развивается в течение 4-6 недель, Zulesso действует быстро – через 60 часов пациенты уже отмечали облегчение депрессивного состояния.
Согласно данным FDA, результаты 2 клинических испытаний привели к одобрению препарата. Одно исследование включало в себя женщин с умеренной степенью послеродовой депрессии, другое – с более выраженными формами этого заболевания.
В обоих исследованиях женщины внутривенно получали либо препарат, либо плацебо, а затем в течение месяца ученые следили за их симптомами депрессии.
Дважды Zulesso превзошел инфузии плацебо.
Делигианнидис отметила, что препарат достаточно безопасен, его самые частые побочные эффекты – это головные боли (у 16% пациентов), головокружение (у 14%) и сонливость (около 11% женщин).
Тем не менее, доктор сообщила, что в редких случаях седация была настолько глубокой, что вызывала потерю сознания у пациенток.
«Пациенты с возникшей потерей сознания приходили в чувство в течение 15 минут, а избыточный седативный эффект полностью исчезал через 90 минут,» - рассказала Делигианнидис. – «В 3 случаях инфузия была начата заново без повторного возникновения побочных эффектов».
Однако из-за таких редких побочных эффектов FDA предписало сопровождать упаковку с препаратом предупреждением. Пациенты, которым предстоит прием Zulesso, должны быть проинформированы о рисках лечения, а 60-часовая инфузия (2,5 дня) должна проводиться в медицинском учреждении, где за пациентом могут наблюдать. До момента полного исчезновения седативного эффекта пациенты не должны водить машину или работать с любым оборудованием.
Доктор Дженнифер Ву (Jennifer Wu) работает акушер-гинекологом в больнице Lenox Hill в Нью-Йорке. Она не участвовала в разработке препарата, но назвала его «желанным вариантом» для женщин.
Однако, по ее мнению, необходимость приема препарата исключительно в медицинском учреждении, а не дома, является недостатком.
«Из-за необходимости разлучаться с ребенком, препарат вряд ли будет средством первого ряда для лечения послеродовой депрессии,»- сказала Ву.
Опубликовано: webapteka.by 25 марта 2019