Гадовист купить, г. Гродно

ГАДОВИСТ (GADOVIST®) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

.

Раствор для в/в введения 1 ммоль/мл прозрачный, свободный от посторонних включений.

1 мл
гадобутрол 604.72 мг,
что эквивалентно 1 ммоль
осмолярность при 37°C - 1117 мОсм/л раствора
осмоляльность при 37°C - 1603 мОсм/кг H2O
вязкость при 37°C - 4.96 мПа×с

Вспомогательные вещества: натрия калкобутрол - 513 мкг, трометамол - 1.211 мг, хлористоводородная кислота 0.1M - до pH7.2±0.2, вода д/и - до 1 мл.

5 мл - шприцы бесцветного стекла (1) - блистеры (5) - пачки картонные.
7.5 мл - шприцы бесцветного стекла (1) - блистеры (5) - пачки картонные.
15 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.
30 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
15 мл - картриджи пластиковые вместимостью 65 мл (5) - пачки картонные.
30 мл - картриджи пластиковые вместимостью 65 мл (5) - пачки картонные.

Область применения

Парамагнитный контрастный препарат для магнитно-резонансной визуализации (МРВ).

Повышение контрастности обусловлено активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом – дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).

При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту).

Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Способность изменять время релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН=7 и температуре 40°C, составляет количественно примерно 5.6 л/ммоль × с и 6.5 л/ммоль × с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.

Введение Гадовиста позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными, получаемыми при обычной МРВ, в областях с высокой проницаемостью ГЭБ или с его отсутствием, обусловливающих нарушение перфузии или увеличение объема внеклеточного пространства, например, в случаях первичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.

Гадовист® не активирует систему комплемента, и поэтому вероятность развития анафилактоидных реакций крайне низка.

Не обнаружено связывания гадобутрола какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.

Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста на общее самочувствие, а также на функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.

Показания к применению

Препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Гадовист® показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) всего тела, включая:

— повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРВ;

— повышение контрастности при проведении МРВ области головы и шеи;

— повышение контрастности при проведении МРВ области грудной клетки;

— повышение контрастности при проведении МРВ молочных желез;

— повышение контрастности при проведении МРВ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки);

— повышение контрастности при проведении МРВ области малого таза (в т.ч. предстательной железы, мочевого пузыря и матки);

— повышение контрастности при проведении МРВ забрюшинного пространства (в т.ч. почек);

— повышение контрастности при проведении МРВ костно-мышечной системы и конечностей;

— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА);

— повышения контрастности при проведении МРВ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани отсроченное контрастирование).

К числу специальных показаний к спинальной МРВ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.

Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например, в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную практику, а также при выявлении мелких повреждений или для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.

Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга или оценки кровоснабжения опухоли.

Беременность и грудное вскармливание

Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Гадовист® не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия Гадовиста в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.

До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. В экспериментальных исследованиях установлено, что гадобутрол в минимальных количествах (менее 0.01% введенной дозы) выделяется с грудным молоком. Поэтому после введения Гадовиста грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика гадобутрола сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).

Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола.

Распределение

Введенный в/в гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации.

Не связывается с белками плазмы.

Выведение

Экстраренальное выведение препарата настолько незначительно, что может не учитываться.

Если доза гадобутрола не превышает 0.4 ммоль/кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его уровень в плазме уменьшается с T1/2 1.81 ч (1.33-2.13 ч), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0.1 ммоль/кг массы тела через 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0.59 ммоль/л, а через 60 мин после инъекции – 0.3 ммоль/л. В течение 2 ч с мочой выводится более 50% введенной дозы, а в течение 12 ч – более 90%. Если введенная доза гадобутрола равна 0.1 ммоль/кг массы тела, то 100.3±2.6% этой дозы выводится из организма за 72 ч. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1.1 до 1.7 мл/мин × кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0.1% введенного вещества выводится из организма с калом.

Метаболиты в плазме и моче не обнаруживаются.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 гадобутрола у пациентов с нарушением функции почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 ч. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 120 ч.

Режим дозирования

Общая информация

Необходимую дозу вводят в/в в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования).

Оптимальное контрастное усиление наблюдается во время артериальной фазы при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого минутами, после введения Гадовиста при проведении других исследований (время зависит от типа повреждения/ткани).

Должны соблюдаться общие правила безопасности, присущие магнитно-резонансной томографии.

Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуют применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности.

Правила использования препарата

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон, шприц или картридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.

Набирать Гадовист® в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.

Гадовист® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.

Гадовист® в картриджах должен вводиться специалистом в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей. Введение препарата должно проводиться в стерильных условиях.

Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Режим дозирования

Выбирая режим дозирования для взрослых следует руководствоваться следующими правилами.

Доза зависит от показаний. Однократное в/в введение Гадовиста 1 ммоль/мл в дозе 0.1 мл/кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза Гадовиста составляет 0.3 мл/кг массы тела.

МРВ всего тела (кроме МРА)

Как правило, достаточным является в/в введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0.1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0.1 ммоль/кг массы тела).

Дополнительно для краниальной и спинальной МРВ

Как правило, достаточным является в/в введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0.1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0.1 ммоль/кг массы тела).

Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор Гадовиста (0.1 ммоль/мл) в дозе 0.1 или даже 0.2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.

Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор Гадовиста (0.1 ммоль/мл) в дозе 0.3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.

Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности в комбинации с МРВ головного и спинного мозга для выявления объемных поражений или локальной ишемии при отсутствии предположений об объемных поражениях. Для проведения данного исследования рекомендуется использовать инжектор; раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) вводят в дозе 0.3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.

Магнитно-резонансная ангиография

Одна область сканирования: 7.5 мл - для массы тела менее 75 кг; 10 мл - для массы тела 75 кг и более (соответствует 0.1-0.15 ммоль/кг массы тела)

Две и более областей сканирования: 15 мл - для массы тела менее 75 кг; 20 мл - для массы тела 75 кг и более (соответствует 0.2-0.3 ммоль/кг массы тела)

Применение у детей

Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза Гадовиста составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.1 мл/кгмассы тела) по всем показаниям.

Передозировка

До настоящего времени не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением Гадовиста крайне маловероятен.

Лечение: при случайной передозировке Гадовист® может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа. При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.

В клинических исследованиях максимальная испытанная доза раствора Гадовиста (1.0 ммоль/мл), составляющая 1.5 мл/кг массы тела, переносилась хорошо.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Не следует смешивать Гадовист® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Побочные эффекты

Частота каждого индивидуального побочного эффекта не превысила величину нечасто.

При проведении клинических исследований наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата Гадовист® (n=2900). В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия; редко (<1/1000) - паросмия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - тошнота; редко (<1/1000) - рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - расширение сосудов; редко (<1/1000) - гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: редко (<1/1000) - одышка.

Со стороны иммунной системы: редко (<1/1000) - анафилактоидные реакции.

Со стороны кожи: редко (<1/1000) - крапивница, сыпь.

Аллергические реакции: отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней).

Местные реакции: нечасто (≥1/1000, <1/100) - боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции. Вследствие венепункции или введения контрастного препарата в месте инъекции возможно кратковременное слабое или умеренное ощущение холода, тепла или боли. Случайное введение Гадовиста в околососудистые ткани может вызвать боль продолжительностью до нескольких минут.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в постмаркетинговых исследованиях

Со стороны ЦНС: редко (<1/1000) - потеря сознания, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<1/1000) - остановка сердца, тахикардия, коллапс, приливы.

Со стороны дыхательной системы: редко (<1/1000) - остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, орофарингеальный отек, кашель, заложенность носа, отек гортани.

Со стороны органа зрения: редко (<1/1000) - конъюнктивит, отек век.

Со стороны иммунной системы: редко (<1/1000) - анафилактический шок.

Со стороны кожи: редко (<1/1000) - гипергидроз, зуд, эритема.

Прочие: редко (<1/1000) - ощущение жара, общее недомогание.

Данные приведены на основе классификации системы органов по MedDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности). Перечислены наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA 8.0). Синонимы или близкие по смыслу состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание.

Особые указания

У пациентов с известной повышенной чувствительностью к гадобутролу или другим компонентам препарата требуется особенно тщательная оценка соотношения риска и пользы применения Гадовиста.

Применение Гадовиста (как и других контрастных средств для в/в введения) может сопровождаться проявлениями повышенной чувствительности - анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство этих реакций развивается в течение 0.5-1 ч после введения препарата.

Редко наблюдаются отсроченные аллергические реакции (через несколько часов - суток после введения).

После проведения диагностической процедуры с Гадовистом (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.

При исследовании с применением Гадовиста (как и других контрастных средств для в/в введения) необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.

Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.

Пациенты, получающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающим бета-адреностимулирующим действием, применяемым для лечения реакций повышенной чувствительности.

Тяжелые нарушения функции почек

Следует особенно тщательно оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить гадобутрол из организма с помощью гемодиализа. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м2); пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, вызванной печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.

Несмотря на то, что благодаря макроциклической структуре гадобутрол имеет очень высокую стабильность комплекса, существует возможность развития нефрогенного системного фиброза при применении Гадовиста. Поэтому у таких пациентов применять Гадовист® следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Перед введение Гадовиста следует контролировать функцию почек (сбор анамнеза и/или проведение лаборатоных исследований).

Гадовист может быть удален из организма путем гемодиализа. В отношении пациентов, которые на момент введения Гадовиста уже получают гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения Гадовиста с целью ускорения элиминации контрастного вещества.

Судорожные состояния

Особая осторожность требуется при назначении Гадовиста пациентам с низким порогом судорожной готовности.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Гадовист® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, т.к. информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.

Результаты доклинических исследований безопасности (изучение системной токсичности, генотоксичности и потенциала контактной чувствительности) показали, что гадобутрол не представляет какой-либо опасности для человека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не выявлено.

Противопоказания

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста не имеется.

С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, при тяжелых нарушениях функции почек, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, при низком пороге судорожной готовности.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года.

После вскрытия флакона в асептических условиях Гадовист® остается стабильным в течение 8 ч при комнатной температуре.

Почему по вашему запросу не найдено цен?

  1. Товара нет в наличии в аптеках выбранного вами города, либо данные, предоставленные аптечной сетью, устарели (предоставлены более суток назад);
  2. Возможно, вы допустили ошибку в названии препарата;

Что делать?

  1. Обратите внимание на подсказки при вводе запроса в форму;